Лекарства по рецепту - категории и законодательство

Лекарства по рецепту (рецептурные) представляют собой фармацевтические препараты, для распространения которых требуется медицинский рецепт. В отличие от этого, безрецептурные препараты можно приобрести без рецепта. Причина такого различия в области контроля над лекарствами – это потенциальный масштаб неправильного использования, от злоупотребления препаратами до медицинской практики без лицензии и без достаточного образования. В разных странах разработаны разные определения того, что представляют собой лекарства по рецепту.

Рецептурные препараты часто распространяют вместе с монографией (в Европе информационная брошюра пациента), которая содержит подробные сведения о препарате.

Содержание

1. Законодательство в Австралии
   
2. Видео о лекарствах по рецепту
   
3. Законодательство в Соединенном Королевстве
   
4. Законодательство в США
   
5. Срок действия
   
6. Стоимость
   
7. Лекарства по рецепту и окружающая среда
   

Законодательство в Австралии

В Австралии для контролирования производства и поставки лекарств разработан стандарт для унифицированных списков лекарственных средств и ядов (SUSMP).

Категории, определяемые SUSMP:

• Список 1 – больше не употребляется
  
• Список 2 – аптечный препарат
  
• Список 3 – препарат, приобретаемый у фармацевта без рецепта врача
  
• Список 4 – препарат, отпускаемый по рецепту/ветеринарный препарат, отпускаемый по рецепту
  
• Список 5 – использовать с осторожностью
  
• Список 6 – яд
  
• Список 7 – опасный яд
  
• Список 8 – контролируемый препарат (неразрешенное владение незаконно)
  
• Список 9 – запрещенное вещество
  
• Не включенные в список вещества
  

Как и в Великобритании, пациент посещает практикующего медицинского специалиста, такого как врач, медсестра, стоматолог, ортопед и т.д., который может назначить препарат.

Многие лекарства по рецепту, назначенные врачами в Австралии, покрываются программой лекарственного обеспечения (PBS), которая предусматривает льготные лекарства по рецепту для жителей Австралии, чтобы гарантировать доступный и стабильный доступ к обширному спектру необходимых медикаментов для всех австралийцев. При покупке препарата по программе PBS потребитель платит максимальную цену, представляющую собой совместный вклад, который, по состоянию на 1 января 2014 г., составлял 36,90 австралийских долларов для общих пациентов. Это покрывается государственными пособиями (для лиц с низким уровнем доходов, получателей пособий, держателей карт медицинской помощи и т.д.), а те, кто подпадают под репатриационную программу лекарственного обеспечения (RPBS), имеют пониженную сооплату, которая в 2014 г. составляла 6 долларов. Эти совместные платежи являются обязательными, и аптеки обязаны их учитывать при любых обстоятельствах.

В частном порядке назначаются лекарства, не входящие в PBS, или используемые не по прямому назначению для целей, не входящих в охват показаний PBS. Пациент платит аптеке за лекарства, назначаемые в частном порядке.

Видео о лекарствах по рецепту

Законодательство в Соединенном Королевстве

В Соединенном Королевстве Закон о лекарственных средствах 1968 г. и Распоряжение об отпускаемых по рецепту лекарствах (для человека) 1997 г. содержат положения, которые охватывают предложения продажи, использования и производства лекарственных средств. Назначения также охватываются этим законодательством. Лекарственные средства делятся на три категории:

• Рецептурные лекарственные средства (POM), которые можно приобрести у фармацевта, если это предусмотрено тем, кто назначил их.
  
• Аптечные препараты (P), которые можно приобрести у фармацевта без рецепта.
  
• Препараты из списка разрешённых к свободной продаже (GSL) могут быть проданы без рецепта в любом магазине.
  

Владение лекарствами, отпускаемыми только по рецепту, без рецепта не является уголовным преступлением, если оно не подпадает под действие Закона о злоупотреблении лекарственными средствами.

Пациент обращается к практикующему врачу, уполномоченному назначать препараты и некоторые другие медицинские предметы, такие как оборудование для измерения уровня глюкозы в крови для больных сахарным диабетом. Кроме того, соответствующим образом подготовленные и опытные медсестры и фармработники могут быть независимо назначать лекарства. Они могут прописать все Рецептурные лекарственные средства, но фармацевтами не разрешается назначать контролируемые препараты из Списка 1. Окружные медицинские сестры и домашние врачи получили ограниченные права назначения лекарственных с середины 90-х годов, а до того врач должен быть подписывать назначения на перевязочные средства и простые медикаменты. Выданный рецепт пациент приносит в аптеку, где продаются лекарства.

Большинство рецептов в Великобритании – это рецепты NHS (Государственная служба здравоохранения), подлежащие обычным сборам, не связанным с тем, что распространяется. Стоимость рецепта NHS увеличилась до 8,20 фунтов стерлингов за единицу в Англии 1 апреля 2015 года. Бесплатно рецепты выписывают, если они назначаются и распространяются в Шотландии, Уэльсе или Северной Ирландии.

В аптеке начисляется NHS фактическая стоимость лекарственного средства; пациент платит аптеке установленный стандартный платеж за покупку лекарства по рецепту в Англии. Большинство рецептов, выписанных по NHS, освобождаются от платы даже в Англии, так как есть много исключений по таким признакам, как возраст и хронические заболевания. К тому же можно купить «абонемент», чтобы покрыть неограниченное количество лекарства в течение определенного периода. Плата за каждое наименование не зависит от количества, предписанного врачом (запас максимум на три месяца), или стоимости лекарства в NHS, которая может варьироваться от нескольких пенсов до сотен фунтов.

Вне NHS, частные рецепты выдаются частными врачами, а иногда под NHS на лекарства, не покрываемых NHS. Запас NHS сверх стоимости на три месяца не покрывается, и приобретается в частном порядке. Пациент платит аптеке обычную цену за лекарства, предписанные вне NHS.

Результаты исследования, опубликованные Ipsos MORI в 2008 году, показали, что около 800000 жителей Англии не собирали рецепты или не получали их из-за стоимости, и эта цифра была такой же в 2001 год.

Законодательство в США

В США Федеральный акт о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметике определяет, для какого средства требуется рецепт. Как правило, отпускаемые по рецепту лекарства разрешаются врачами, терапевтами, практикующими медсестрами и другими средними медицинскими работниками, ветеринарами, дантистами и оптиками. Общее требование – рецепт должен быть выписан специалистом-медиком, это может быть доктор (MD), врач-остеопат (DO), помощник врача (PA), оптометрист (OD), ортопед-специалист по заболеваниям стоп (DPM), натуропат (NMD), ветеринар (DVM), врач-стоматолог (DMD), стоматолог-хирург (DDS), некоторые психологи, клинические фармацевты, практикующие медсестры и средние медицинские работники. Зарегистрированные медсестры базового уровня, врачи-ассистенты, техники скорой медицинской помощи, большинство психологов и соцработников не имеют права выписывать лекарства.

Закон о регулируемых веществах (CSA) был принят в качестве закона Конгрессом США в 1970 году. CSA -это федеральная политика в отношении медпрепаратов, согласно которой регулируется производство, импорт, хранение, использование и распространение некоторых веществ. В Законодательстве предусмотрены пять список (классификации), с различной квалификацией для вещества, которое должно быть включено в каждый из списков.

Безопасность и эффективность лекарств по рецепту регулируются в США Законом о продажах рецептурных лекарственных средств 1987 г. Реализацией этого закона занимается FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами).

Вкладыш в упаковке лекарства по рецепту содержит информацию о предполагаемом влиянии препарата и о том, как он работает в организме. В нем также содержатся сведения о побочных эффектах, особенностях приема, а также меры предосторожности для его использования, в том числе предупреждения об аллергии.

Как правило, отпускаемые без рецепта лекарственные препараты (OTC) используются для лечения состояний, не обязательно требующих ухода от медицинского работника и, как было доказано, соответствуют более высоким стандартам безопасности для самолечения. Часто для использования в качестве OTC одобряется более низкая концентрация препарата, в то время как более высокие концентрации требуют рецепта. Заметный случай – это ибупрофен, широко доступный в качестве болеутоляющего безрецептурного средства с середины 1980-х и по-прежнему доступный по рецепту врача в дозах, превышающих безрецептурную версию в 4 раза, для использования в случаях сильной боли, которая не поддается контролированию при помощи более слабого препарата.

Растительные препараты, аминокислоты, витамины, минералы и другие пищевые добавки регулируются FDA как пищевые добавки. Поскольку нельзя предъявить конкретные претензии в отношении здоровья, при покупке таких продуктов потребитель должен принимать обоснованные решения.

Кроме того, аптеки, работающие за счет членских клубов, таких как Costco и Sam's Club, по закону должны допускать потребителей, не являющихся членами клуба, чтобы пользоваться их аптечными услугами и должны взимать те же цены, как членам.

Врачи могут легально прописать лекарства для других марок, кроме тех, которые указаны в утверждении FDA; это так называемое использование с нарушением инструкции. Фармацевтические компании не могут способствовать или продавать лекарственные средства для использования не по назначению.

Крупные предприятия розничной торговли на территории США, где работают аптеки, и аптечные сети используют недорогие непатентованные препараты как способ привлечь клиентов в магазины. Несколько сетей, включая Walmart, Kroger (и дочерние компании, такие как Dillons), Target и другие, предлагают ежемесячные рецепты на 4 доллара США на некоторые генерические препараты, чтобы привлечь клиентов. Сеть Publix Supermarkets, у которой есть аптеки во многих ее магазинах, предлагает бесплатно рецепты на несколько старых, но все еще эффективных лекарств для своих клиентов. Максимальный запас составляет 30 дней.

Некоторые отпускаемые по рецепту лекарства, как правило, являются объектом злоупотребления, и среди них фентанил (дурагесик), гидрокодон (викодин), оксикодон (оксиконтин), оксиморфон (опана), пропоксифен (дарвон), гидроморфон (дилаудид), меперидин (демерол) и дифеноксилат (ломотил).

Срок действия

Срок годности, требуемый в нескольких странах, определяет дату, до которой производитель препарата гарантирует его полную эффективность и безопасность. В США сроки годности определяются правилами, установленными FDA. Управление рекомендуется потребителям не использовать медикаменты после завершения срока действия.

В исследовании, проведенном FDA, было охвачено свыше 100 лекарственных средств, продаваемых по рецептам и без рецепта. Результаты исследования показали, что около 85% из них были безопасными и эффективными через 15 лет после завершения срока годности. По утверждению бывшего главы отдела соблюдения даты истечения срока FDA, за малыми исключениями (нитроглицерин, некоторые жидкие антибиотики, инсулин, просроченный тетрациклин, который может вызывать синдром Фанкони), большинство препаратов с истекшим сроком действия, вероятно, эффективны.

АМА (Американская медицинская ассоциация) опубликовала отчет и заявление об истечении срока действия фармацевтических средств. В Руководстве по охране здоровья семьи медицинского колледжа Гарварда отмечаено, что, за редким исключением, действительно, эффективность препарата может снижаться с течением времени, но большая часть его первоначальной активности по-прежнему сохраняется даже через 10 лет после окончания срока годности.

Сроки годности указаны на большинстве этикеток лекарств, включая рецептурные, безрецептурные и диетические (травяные) добавки. Фармацевтические производители в США обязаны по закону указывать срок годности продуктов, отпускаемых по рецепту, до маркетинга. Из соображений законности и ответственности производители не будут давать рекомендации по поводу стабильности лекарственных средств после первоначальной даты истечения срока действия.

Стоимость

Цены на лекарства по рецептам широко варьируются по всему миру. Расходы на биоподобные и генерические лекарства, как правило, меньше, чем на фирменные наименования, но стоимость в разных аптеках варьируется.

Лекарства по рецепту и окружающая среда

В питьевой воде были обнаружены следы лекарств по рецепту, в том числе антибиотиков, противосудорожных, стабилизаторов настроения и половых гормонов.

© Авторы и рецензенты: редакционный коллектив оздоровительного портала "На здоровье!". Все права защищены.