Пользовательский поиск

Препараты для детей - польза исследований

В недавних исследованиях получена новая важная информация о безопасности и эффективности препаратов для детей. Педиатры всего мира давно ждали таких новостей.

Продолжение ниже

Амиксин - применение

Амиксин подходит для лечения и профилактики этих вирусных инфекций ... ... первоначального введения амиксина, в результате препарат способствует остановке развития гриппа... ... простуды и гриппа. Показания к применению амиксина Дети (старше 7 лет): В лечении гриппа и ОРВИ. Взрослые:...

Читать дальше...

всё на эту тему


Большинство препаратов для детей не были проверены на них. Например, в США перед тем, как FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) запустило свою педиатрическую программу, только около 20% препаратов, одобренных этим ведомством, были помечены для использования в педиатрии. По необходимости врачи обычно дают лекарства детям не по назначению, то есть эти средства не были одобрены для педиатрического применения на основе продемонстрированной безопасности и эффективности в адекватных, хорошо контролируемых клинических испытаниях.

Чтобы исследование хорошо контролировалось, в нем должно быть достаточное количество пациентов, которые получают исследуемый препарат, и контрольная группа – люди, которые похожи на группу, принимающую исследуемый препарат, но получают какое-то другое средство, например, другое лекарство или неактивную таблетку (плацебо).

По мнению экспертов, историческое отсутствие педиатрических испытаний препаратов обусловлено различными причинами. Основная причина заключается в том, что фармацевтические компании, как правило, считали детей рынком, который приносит лишь небольшие финансовые выгоды. Однако препараты, которые были надлежащим образом изучены на детях, это вакцины, некоторые антибиотики и некоторые противокашлевые и противопростудные средства, имеют большой рынок.

К тому же, исследования на детях проводить непросто. Необходимо сохранять атмосферу доброжелательности для ребенка, от соответствующего возрасту оборудования и медицинской техники до педиатров, которые чувствительны к страхам ребенка.

Так, по мнению, специалистов, технические процедуры, которые кажутся простыми для взрослых, например, взять образец крови или получить образец мочи, могут быть трудно с детьми.

Нельзя забывать и об этической стороне вопроса. Например, в то время как взрослые могут дать информированное согласие на участие в клиническом испытании, дети не могут сделать это, потому что «согласие» означает полное понимание потенциальных рисков и других соображений. В решении об участии детей в исследовании участвуют родители, а дети в возрасте от 7 и старше могут согласиться или не согласиться на участие в исследовании.

Например, родители могут с энтузиазмом относиться к исследованию, а затем семилетка, который слышал все, вдруг говорит: «Ни за что!»

Дети – не маленькие взрослые

Эксперты считают, что вместо того, чтобы избегать педиатрических исследований из-за трудностей, важнее построить фундамент и ресурсы, необходимые для проведения исследований. Без них дети сталкиваются со значительными рисками.

При отсутствии данных врачи используют свое медицинское заключение, чтобы принять решение о конкретном препарате и дозе для детей. По предположениям экспертов, некоторые врачи держатся подальше от препаратов, которые могли бы отрицать необходимое лечение, и, как правило, берется лучшее предположение на основе того, что было сделано раньше.

Общий подход заключается в том, чтобы использовать данные взрослых и корректировать дозу в зависимости от веса ребенка. Экспериментируя на протяжении многих лет, врачи научились использовать многочисленные лекарства для детей безопасно и эффективно. Но этот метод проб и ошибок также приводил к трагедиям, доказывая, что взрослый опыт применения лекарственных средств не всегда служит надежным показателем детской реакции.

Например, в 1950-х антибиотик хлорамфеникол широко применялся у взрослых для лечения инфекций, устойчивых к пенициллину. Но многие новорожденные умерли после приема препарата, потому что антибиотик не распадался в незрелой печени.

Опыт показал, что врачи должны изучать препараты у детей, потому что они не маленькие взрослые. Дело не просто в меньшем весе. Стоит учитывать динамику роста и созревания органов, изменения в обмене веществ на протяжении младенчества и детства, изменения в пропорциях тела и другие изменения в развитии, которые влияют на метаболизм лекарств.

Видео о препаратах для детей

Доказательство в данных

К счастью, последние законодательные изменения на Западе, которые обеспечивает добровольный и обязательный механизм для проведения исследований препарата у детей, привели к резкому увеличению педиатрических испытаний лекарственных препаратов. За последние 5 лет было проведено больше испытаний с участием детей, чем за предыдущие 30 лет вместе взятые.

Данные, поступающие из этих исследований, пополнили педиатрическую информацию в маркировке более 80 лекарственных средств, и на этом изменения не заканчиваются. Маркировка служит руководством для врачей и других медицинских работников в том, как использовать препарат. Они осознавали, что им нужна наука, чтобы определить правильное дозирование для детей так же, как со взрослыми. Сейчас это подтвердилось.

Ибупрофен, одно из самых распространенных безрецептурных лекарств, на которое родители полагаются при жаре у малышей, до недавнего времени не имел информацию по дозированию для детей младше 2-х лет. Но благодаря исследованиям с участием тысяч малышей была установлена доза, считающаяся безопасной и эффективной для безрецептурного использования у детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет.

Также была изменена маркировка для лекарства зантак (ранитидин), используемого для лечения желудочно-пищеводного рефлюкса. Это состояние может быть опасным для жизни у детей. Когда происходит рефлюкс, содержимое желудка может протекать в пищевод и попасть в легкие. Это может нанести вред легким младенцев и привести к проблемам с дыханием. Исследования дали врачам точную информацию по дозированию для безопасного и эффективного использования, чтобы лечить рефлюкс у тяжелобольных детей.

Новые открытия выявили проблемы недостаточного дозирования, передозировки, неэффективности и безопасности. Даже несмотря на то, что лучшие и ярчайшие педиатрические умы помогли установить дозы для детей, в итоге оказалось, что в некоторых случаях доза отличается от то, что врачи. Вероятно, это стало неожиданностью для большинства из них.

Стимуляция исследований

Например, в США FDA использует метод кнута и пряника, чтобы поощрить педиатрические исследования. Пряником выступает добровольное предоставление педиатрической эксклюзивности по Закону о модернизации Управления по контролю за продуктами и лекарствами от 1997 г. (FDAMA), который был повторно одобрен в январе 2002 г. и продлен до 2007 г. как Закон о лучших фармацевтических препаратах для детей (BPCA). Кнут – это Закон о справедливости педиатрических исследований (PREA), который позволяет FDA требовать проведение педиатрических исследований. Вот обзор каждой инициативы:

Предоставление педиатрической эксклюзивности сделало больше для стимуляции педиатрических исследований, чем любая другая нормативная или законодательная инициатива до сих пор. Положение позволяет компаниям претендовать на дополнительные 6 месяцев маркетинговой эксклюзивности, если они проводят исследования у детей в соответствии с требованием FDA.

Патенты защищают инвестиции компании, давая им исключительное право продавать препарат, пока патент в силе. Когда патенты или другие периоды исключительного маркетинга для фирменных препаратов близки к окончанию, другие фармацевтические компании могут обратиться в FDA, чтобы продать родовые версии, без необходимости повторять клинические испытания оригинального разработчика. Таким образом, компромисс видится в том, что посредством компаний, подпадающих под дополнительные 6 месяцев эксклюзивности, есть задержка в наличии более дешевых генерических препаратов.

FDA интерпретировало положение так, что шесть месяцев эксклюзивности добавляется не только к препарату, который был изучен в педиатрической популяции, но и к любому составу, лекарственной форме и инструкциям компании, которые содержат то же активную часть молекулы (общие) и имеют существующее маркетинговую эксклюзивность или срок патента. Так что, если компания продает пероральный препарат и топический крем, содержащий тот же фрагмент, шесть месяцев маркетинговой эксклюзивности будут добавлены к любой существующей эксклюзивности или патентной защиты для обоих продуктов.

Процесс может быть инициирован фармкомпанией или FDA. Фармацевтическая компания может представить предложение в FDA, чтобы провести педиатрические исследования. Если FDA соглашается, что изучение препарата может привести к улучшению здоровья детей, агентство выдаст «письменный запрос» по типу исследований, которые будут проводиться, дизайну и целям исследования, и возрастным группам, которые будут изучаться. Или же агентство может выдать письменный запрос по собственной инициативе, когда оно идентифицирует необходимость педиатрических данных. Независимо от того, как будут начаты исследования, если FDA определяет, что представленные данные достаточно отвечают письменному запросу, то компании будет предоставлено шесть месяцев педиатрической эксклюзивности.

С тех пор более 100 препаратов получили права эксклюзивности. Как состоянию на 31 декабря 2004 года, было предложено 691 исследование и выдано 298 письменных запросов. По оценкам FDA, будет проведено около 80% исследований, изложенных в письменных запросах.

Такая эксклюзивность служит доказательством того, что экономика играет большую роль в отсутствие педиатрических исследований. 

Так как инициатива FDAMA не распространяется на старые антибиотики и другие лекарственные средства, которые не имеют маркетинговой эксклюзивности или патентной защиты, некоторые категории препаратов остались недостаточно изученными. Для этих продуктов BPCA обеспечивает контрактный механизм через NIH (Национальные институты здравоохранения) для финансирования педиатрических исследований. Кроме того, если компания, которая имеет препарат с существующей эксклюзивностью или патентной защитой, выбирает не проводить запрошенное педиатрическое исследование, FDA может передать письменный запрос в Фонд, чтобы Национальные институты здравоохранения вручали гранты так, чтобы третьи стороны могли проводить необходимые исследования.

NIH в консультации с FDA и другими педиатрическими экспертами ежегодно публикует список лекарственных препаратов, для которых необходимы Дополнительные педиатрические Исследования в Федеральном реестре. Когда BPCA вступил в силу, FDA выдало 11 письменных запросов на непатентованные средства и NIH опубликовал четыре заявки на контракты.

В соответствии с законом PREA, FDA может запросить педиатрические исследования препарата для подачи в заявке на новое лекарственное средство, если FDA определит, что препарат, вероятно, будет использоваться у значительного числа педиатрических пациентов, или он будет весьма полезен для педиатрической популяции по сравнению с существующими методами. В то же время PREA не задерживает доступность препарата для взрослых. Таким образом, BPCA и PREA работают в тандеме.

Создание основы

По словам специалистов, раньше не было никакой инфраструктуры для исследований, а теперь можно отметить культурные изменения в промышленности и в FDA – фармацевтические компании наняли педиатрических экспертов, и появилась большая сеть, где можно получить опыт. Установление связи между FDA, NICHD, AAP и другими организациями было важным для строительства фундамента для исследований в педиатрии, в результате дети получают все больше препаратов.

Для родителей это означает, что они могут чувствовать себя более уверенно, зная, что их дети проходят лечение надлежащим образом.

Некоторые области, к которым по-прежнему приковано внимание Управления, это вопросы этики, связанные с исследованием препаратов для детей. Как правило, педиатрические исследования должны проводиться с участием субъектов, которым пойдет на пользу такое участие. Это означает, что субъект имеет исследуемое заболевание или восприимчив к нему.

Другой важной областью является педиатрическая онкология. Разработка противораковых препаратов требует особого рассмотрения. Обычно различия в биологии опухолей у детей и взрослых затрудняют назначение детям лекарств на основе взрослых данных. Чаще всего новые противораковые лекарства попадают к малышам слишком поздно, только после того, как они проходили испытания на взрослых.

В результате реализации педиатрических инициатив было проведено около 30 исследований лекарств от рака, которые помогут исследователям получить доступ к потенциальным новым методам лечения рака у детей.

Хотя включать детей в клинические испытания при некоторых заболеваниях может быть не так просто, рак – это совсем другое дело. Большинство детей получают терапию рака в рамках клинического исследования. Родители отчаянно желают, чтобы их дети попали в эти исследования, так как они очень хорошо знают, что шансы есть, и хотят рискнуть, чтобы найти лечение для спасения жизни. Они также хотят помочь и другим детям. Они не хотят просто ждать и ничего не делать.

Многочисленные эксперты консультируют управление по таким вопросам, как: 

  • В какой фазе программы разработки препарата следует начать педиатрические исследования рака? 
  • Какой дизайн исследования следует использовать? 
  • Как можно использовать в педиатрических исследованиях данные исследований у взрослых? 
  • Как следует координировать исследования с участием взрослых и детей при изучении опасных для жизни заболеваний?

Изменения в маркировке препаратов

Последние исследования педиатрических лекарств привели к добавлению детской информации в маркировке более 80 препаратов. Маркировка препарата обеспечивает руководство для врачей и других медицинских работников о том, как использовать препарат. Вот примеры нескольких изменений, которые считаются значимыми для дозирования и риска:

  • Кларитин (лоратадин), сироп. Используется для лечения аллергии и крапивницы. Пациентам в возрасте от 2 до 5 лет требуются более низкие дозы (5 мг) по сравнению с дозой 10 миллиграмм у детей старшего возраста и подростков.
  • Дурагезик (фентанил), трансдермальный пластырь. Используется для лечения хронической боли. Теперь может быть использован только у пациентов старше 2 лет, которые принимали опиоиды и привыкли к ним. Это лекарство вводят через пластырь на коже.
  • Лувокс (флувоксамин малеат), таблетки. Лечит обсессивно-компульсивное расстройство. Дозу препарата может потребоваться увеличить до рекомендованной дозы для взрослых в подростков, но девочкам в возрасте от 8 до 11 лет, возможно, потребуется меньше рекомендованной дозы.
  • Мидазолама гидрохлорид, сироп и инъекции. Используется в качестве успокаивающего средства. Препарат отличается более высоким риском серьезных и угрожающих жизни побочных эффектов для детей с врожденными пороками сердца и легочной гипертензией. Исследования указали на необходимость начинать терапию с дозы на нижнем конце диапазона дозирования, чтобы предотвратить проблемы с дыханием в этой особой педиатрической популяции.
  • Нейронтин (габапентин), капсулы, таблетки, раствор для приема внутрь. Используется в качестве дополнительной терапии при лечении парциальных эпилептических припадков у педиатрических больных в возрасте от 3 до 12 лет. Нейропсихиатрические неблагоприятные события были определены у детей 3-12 лет.
  • Пепцид (фамотидин), таблетки, инъекции и пероральная суспензия. Используется для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Пациентам до 3-месячного возраста требуются более низкие дозы, потому что у них ниже способность избавиться от препарата, чем у старших детей и взрослых.
  • Ултан (севофлуран), летучая жидкость для ингаляций. Используется в общей анестезии. Педиатрические исследования показали редкие сообщения о судорогах у педиатрических больных, получавших этот препарат.



© Авторы и рецензенты: редакционный коллектив оздоровительного портала "На здоровье!". Все права защищены.



 
Текст сообщения*
Защита от автоматических сообщений
Загрузить изображение
 

nazdor.ru
На здоровье!
Беременность | Лечение | Энциклопедия | Статьи | Врачи и клиники | Сообщество


О проектеКарта сайта β На здоровье! © 2008—2015
nazdor.ru, nazdor.com
Контакты Наш устав

Рекомендации и мнения, опубликованные на сайте, являются справочными или популярными и предоставляются широкому кругу читателей для обсуждения. Указанная информация не заменяет квалифицированную медицинскую помощь, основанную на истории болезни и результатах диагностики. Обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Размещенные на сайте информационные материалы, включая статьи, могут содержать информацию, предназначенную для пользователей старше 18 лет согласно Федеральному закону №436-ФЗ от 29.12.2010 года "О защите детей от информации, причиняющей вред их здоровью и развитию".